برای بررسی درخواست صدور  CTA(مجوز انجام مطالعه بالینی) بایستی کلیه مدارک زیر توسط پشتیبان مالی به اداره نظارت بر مطالعات بالینی تحویل داده شود.

• معرفی نامه نماینده مطالعات بالینی شرکت متقاضی
• پروتکل مطالعه بالینی
• ضمایم اصلی پروتکل مطالعه بالینی:

رزومه (CV) پژوهشگر اصلی مطالعه

تائیدیه کمیته اخلاق پزشکی

رضایت نامه تائید شده توسط کمیته اخلاق پزشکی و راهنمای تکمیل آن (کلیه مستندات مورد استفاده در فرایند اخذ رضایت از قبیل پمفلت، بروشور فیلم، تبلیغات و ...باید ضمیمه باشد)

فرم ثبت اطلاعات آزمودنی  CRF (Case Report Form) ( کلیه فرم های راهنمای تکمیل و SOP های مرتبط ضمیمه باشد)

سایر فرم ها شامل subject Identification Form, Randomization master sheet,… ، فرم ثبت عوارض جانبی داروها، ارزیابی، پیگیری ها و...... در شکل نهایی

گواهی تاییدیه GMP برای محصولات مورد مطالعه

تصویر قرارداد بین پشتیبان مالی طرح و پژوهشگر اصلی و/یا شخصیت حقوقی مربوطه

تصویر قرارداد پشتیبان مالی طرح و ناظرین علمی و اجرایی و/یا شخصیت حقوقی مربوطه

بیانیه تضاد منافع (Conflict of Interest)

بیمه نامه استاندارد آزمودنی های مطالعه از یکی از شرکت های بیمه گزار ارایه دهنده این گونه خدمات در کشور

شماره سری ساخت داروی مورد مطالعه / مجوز release داروی پژوهشی

کد ثبت کارآزمایی بالینی در پایگاه ثبت کارآزمایی بالینی ایران(IRCT)