برای بررسی درخواست صدور CTA(مجوز انجام مطالعه بالینی) بایستی کلیه مدارک زیر توسط پشتیبان مالی به اداره نظارت بر مطالعات بالینی تحویل داده شود. پروتکل مطالعه بالینی ضمایم اصلی پروتکل مطالعه بالینی: رضایت نامه تائید شده توسط کمیته اخلاق پزشکی و راهنمای تکمیل آن (کلیه مستندات مورد استفاده در فرایند اخذ رضایت از قبیل پمفلت، بروشور فیلم، تبلیغات و ...باید ضمیمه باشد) فرم ثبت اطلاعات آزمودنی CRF (Case Report Form) ( کلیه فرم های راهنمای تکمیل و SOP های مرتبط ضمیمه باشد)

CTA در واقع مجوزی است که از طرف اداره کل دارو پس از تکمیل مدارک و تایید پروتکل و ضمایم مطالعه توسط کمیته مطالعات بالینی برای پشتیبان مالی (شرکت دارویی) جهت انجام کارآزمایی بالینی صادر می شود. این مجوز توسط پشتیبان مالی در خواست می گردد. در صورتی که پشتیبان مالی (شرکت دارویی) اصلی در ایران مستقر نباشد، باید دفتر نمایندگی آن در داخل کشور این درخواست را ارایه نماید.

واحد آموزش مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران در برنامه مداوم آموزشی خود، هر فصل اقدام به برگزاری کارگاه های سه روزه کارآزمایی بالینی سطح متوسط با تاکید بیشتر بر طراحی‏، تحلیل، انتشار نتایج و اصول مهم GCP می نماید. این کارگاه ها که در محل مجتمع پژوهشکده ها و مراکز تحقیقاتی دانشگاه علوم پزشکی تهران برگزار می گردد تلاش دارد علاوه بر ارتقای سطح علمی پژوهشگران بالینی، بستری مناسب جهت انجام کارآزمایی های بالینی با کیفیت در کشور را فراهم آورد.

27 مهر ماه: کارگاه اصول GCP - مقدماتی (وضعیت کارگاه: برگزار شد) 25 آبان ماه: تهیه پروتکل کارآزمایی بالینی (وضعیت کارگاه: برگزار شد ) 23 آذر ماه: تحلیل و برآورد حجم نمونه در کارآزمایی بالینی (وضعیت کارگاه: برگزار شد) 28 دی ماه:ملاحظات اخلاقی در کارآزمایی بالینی (وضعیت کارگاه: برگزار شد) 26 بهمن ماه: شیوه گزارش نویسی استاندارد در کارآزمایی بالینی (وضعیت کارگاه: برگزار شد) مخاطبین: اساتید، دانشجویان و پژوهشگران بالینی