مجوز کارآزمایی بالینی
CTA در واقع مجوزی است که از طرف اداره کل دارو پس از تکمیل مدارک و تایید پروتکل و ضمایم مطالعه توسط کمیته مطالعات بالینی برای پشتیبان مالی (شرکت دارویی) جهت انجام کارآزمایی بالینی صادر می شود. این مجوز توسط پشتیبان مالی در خواست می گردد. در صورتی که پشتیبان مالی (شرکت دارویی) اصلی در ایران مستقر نباشد، باید دفتر نمایندگی آن در داخل کشور این درخواست را ارایه نماید.
مجوز کارآزمایی بالینی ( CTA- Clinical Trial Authorization) چیست؟
CTA در واقع مجوزی است که از طرف اداره کل دارو پس از تکمیل مدارک و تایید پروتکل و ضمایم مطالعه توسط کمیته مطالعات بالینی برای پشتیبان مالی (شرکت دارویی) جهت انجام کارآزمایی بالینی صادر می شود. این مجوز توسط پشتیبان مالی در خواست می گردد. در صورتی که پشتیبان مالی (شرکت دارویی) اصلی در ایران مستقر نباشد، باید دفتر نمایندگی آن در داخل کشور این درخواست را ارایه نماید.
ارسال نظر