Summer School - Protocol & Essential Documents development

خانه » آموزش » Summer School - Protocol & Essential Documents development

 دوره یک هفته ای تابستانی کارآزمایی بالینی با هدف تربیت نیروی انسانی ماهر در طراحی و انجام کارآزمایی بالینی با رعایت حداقل استاندارد های جهانی تدوین شده است. شرکت کنندگان در طول شش روز با یک سناریوی واقعی از پیش تعیین شده، کلیه مراحل طراحی و اجرای یک مطالعه بالینی از قبیل تدوین پروتکل و مستندات الزامی، انتخاب سایت، فرایند بیمارگیری، مدیریت پروژه، مدیریت داده ها، اصول ICH-GCP، قوانین کشوری IrGCP، قوانین کمیته های اخلاق کشوری، اصول ثبت پروتکل، و مراحل ثبت مدارک مورد نیاز به مراجع قانونی و نظارتی را مرور می کنند.

در این مدرسه تابستانی کلیه گایدلاین های مهم جهانی از گایدلاین های نگارش پروتکل تا گزارش نویسی مطالعه معرفی می شوند. برای طراحی این مجموعه آموزشی تلاش شده است که کمترین زمان به سخنرانی و بیشترین زمان به کار گروهی به همراه هدایت تیمی شرکت کنندگان اختصاص یابد. هم چنین در روزهای مختلف این دوره Case study های متنوعی از تجربیات جهانی و کشوری توسط افرادی با تجربه عملی برای شرکت کنندگان ارایه می گردد که می تواند شرکت کنندگان را بطور عملی با چالش های پیش روی انجام یک مطالعه آشنا تر سازد.

شرکت در این دوره به تمام کارشناسان تحقیق و توسعه شرکت های داروسازی و تجهیزات پزشکی، کارشناسان پژوهشی مراکز بالینی و داروسازی و پژوهشگران بالینی حرفه ای در کشور پیشنهاد می گردد. ضمنا گواهی شرکت این دوره برای مراجع قانونی و نظارتی همانند سازمان غذا و دارو مورد تایید می باشد.

دانلود پوستر: ctc-poster-summer_course-1394workshop.pdf

 

 

عناوین کلیدی: 

Good Clinical Practice, Summer Course

اهداف: 

 

شنبه 28 شهریور-  روز متدولوژی (1)

در روز متدولوژی تلاش می شود تا ابتدا تصویری کلی از کارآزمایی بالینی برای شرکت کنندگان ارایه شود. به طوریکه شرکت کنندگان بتواند با کلیه مفاهیم اولیه در کارآزمایی بالینی و ذینفعان انجام یک مطالعه بالینی استاندارد آشنا شوند.

در ادامه سناریوی واقعی مطرح خواهد شد و شرکت کنندگان در یک فرایند جمعی تلاش می نمایند تا با توجه به هدف مشخص شده در این سناریو، کلیه مراحل طراحی، اجرا تا رسیدن به هدف نهایی را مورد بحث قرار دهند. در این قسمت شرکت کنندگان بطور ضمنی با بسیاری از اهداف کورس تابستانی آشنا خواهند شد.

ادامه بحث با مفاهیم جمعیت مطالعه، ملاحظات مهم جمعیت و نمونه در مطالعات بالینی پیگیری می شود و در نهایت اهمیت تصادفی سازی و تمایز مطالعات کارآزمایی بالینی به علت فرایند تصادفی سازی مورد تاکید قرار می گیرد.

پیامدهای مطالعه، چگونگی انتخاب پیامد، اهمیت ابزار اندازه گیری پیامد و تاثیر این موارد بر هزینه، اجرا، دقت و زمان مطالعه بحث می شود . 

کارگروهی این روز با در اختیار گذاشتن اجزای یک پروتکل استاندارد  آغاز می گردد و شرکت کنندگان به تکمیل بخش های مختلف جمعیت، نمونه، افراد واجد شرایط، معیارهای شرکت کنندگان، چگونگی تصادفی سازی، فرایند تولید زنجیره تصادفی، تخصیص تصادفی، نحوه پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی و ملاحظات اجرایی تصادفی سازی در سناریوی پیش رو می پردازند. پیامدهای اثربخشی و ایمنی مطالعه خود را انتخاب می کنند و ابزارهای اندازه گیری و تواتر اندازه گیری های مطالعه را نهایی خواهند کرد.

روز اول با ارایه کارگروهی و نقد مطالب تدوین شده توسط کارشناسان و شرکت کنندگان پایان می یابد.

دانلود اسلایدهای روز اول: 

یکشنبه 29 شهریور-  روز متدولوژی (2)

یکی دیگر از خصوصیات کارآزمایی های بالینی برای کاهش خطا مفهوم کورسازی است. در این روز ابتدا اهمیت کورسازی، شیوه های اجرایی نمودن کورسازی در مطالعات بحث می شود.

اهمیت استفاده از پلاسبو و شرایط استفاده از آن یکی دیگر از دغدغه های پزوهشگران در طراحی مطالعات بالینی است. تلاش می شود دراین روز با بحث های گروهی زمینه تصمیم برای استفاده یا عدم استفاده از پلاسبو برای سناریوی مورد نظر برای شرکت کنندگان فراهم گردد.

در ادامه به شایع ترین طرح های مطالعات کارآزمایی بالینی پرداخته می شود. شرکت کنندگان در انتهای این جلسه، تصویر بهتری از دلایل انتخاب طرح های مختلف خواهند داشت. هم چنین در این جلسات تفاوت های اصلی در انتخاب رویکردهای برتری، هم ارزی و ... را درک می کنند. با طرح های مطالعات با ملاحظات اخلاقی بطور گذرا آشنا میشوند تا شرکت کنندگان بتوانند در تکمیل پروتکل اجرایی خود گزینه های مختلفی علاوه بر طرح های معمول مطالعاتی را در ذهن داشته باشند.

کارگروهی روز دوم بیشترین تمرکز خود را به انتخاب طرح مطالعه و تکمیل آیتم های مرتبط به آن خواهد داشت که به هدایت کارشناسان در مدت حداقل یک ساعت انجام می گردد.

در این روز برای آشنایی بیشتر افراد با تجربیات عملی، دو case study  در مورد یک تجربه جهانی و یک تجربه ملی ارایه خواهد شد. گزارش کار گروهی روز دوم نیز در انتهای برنامه توسط شرکت کنندگان بانجام می رسد.

دانلود اسلایدهای روز دوم: 

دوشنبه 30 شهریور: روز آشنایی باگایدلاین ها

از آن جایی که اکثر کارآزمایی های بالینی در ایران، کارآزمایی های Investigator initiated (Non GxP)  می باشد، بسیاری از پژوهشگران بالینی از استانداردهای لازم یک مطالعه کارآزمایی بالینی (Good Clinical Practice )و سایر گایدلاین های Good Practice  کمتر استفاده می نمایند. این نقصان باعث می شود که در عین وجود توانایی علمی فراوان در کشور، نتوانیم در مشارکت با پروژه های بین المللی ( و به تبع آن جذب منابع خارجی) باندازه انتشار تک مطالعه های کارآزمایی بالینی، موفق باشیم.

روز سوم کورس تابستانی تلاش می کند تا ابتدا مفاهیم Good Practice را در زمینه های مختلف روشن سازد و ضمن مرور پیشینه این دستورالعمل های بین المللی، شرکت کنندگان را با مستندات مهم آن آشناتر سازد.

هم چنین گایدلاین های جدید نگارش پروتکل استاندارد (SPIRIT2013) بطور مبسوط شرح داده خواهد شد و در ادامه با اهمیت و چگونگی گزارش نویسی استاندارد آشنا می شویم. در بخش گزارش نویسی استاندارد سعی شده است تا در دو بخش مجزا یعنی گزارش نویسی مطالعه بالینی (CSR بر اساس ICH E3 ) و مقاله نویسی کارآزمایی بالینی (CONSORT2010) مطالب برای پژوهشگران بیان شود.

کارگروهی روز سوم تکمیل تمپلت آماده پروتکل مرکز کارآزمایی بالینی بر اساس گایدلاین SPIRIT2013 می باشد که در واقع ادامه فرایند تکمیل پروتکل در دو روز گذشته است.

بطور مشخص و بواسطه اهمیت فرم جمع آوری اطلاعات، بخش ویژه ای برای آشنایی با CRF تعیین گردیده است که در آن قسمت شرکت کنندگان با اصول طراحی و تکمیل یک CRF استاندارد آشنا شده و برای سناریوی مطالعه خود به طور عملی از آن استفاده خواهند کرد.

دانلود اسلایدهای روز سوم: 

سه شنبه 31 شهریور: روز مدیریت پروژه

توانایی مدیریت پروژه در یک کارآزمایی بالینی جزئی حیاتی در اجرای موفق یک کارآزمایی بالینی مطلوب است. بسیاری از ایده های خوب پژوهشی، حتی در سایه حمایت های کافی مالی، به خاطر غفلت از اصول اولیه مدیریت پروژه کارآزمایی بالینی نتوانسته اند نتایج مورد انتظار را کسب کنند.

مرکز کارآزمایی بالینی که بطور عملی درگیر اجرای پروژه های کارآزمایی در بخش آکادمیک و صنعت است برای توانمند ساختن شرکت کنندگان در این دوره تابستانی تلاش کرده است تا قدم های اساسی مدیریت پروژه در یک کارآزمایی بالینی را توصیف نماید و با مثال های عملی، فضای واقعی انجام یک پروژه را با وضوح بیشتری تصویر نماید.

در این روز شما می توانید با مفاهیم اولیه بودجه بندی در یک مطالعه بالینی، انتخاب پژوهشگران، انتخاب سایت محل انجام پروژه، تشکیل تیم اجرایی، آموزش های لازم تیم اجرایی و ....آشنا شوید.

بخش دیگری که در این روز برای آموزش انتخاب شده است مفهوم پایش مطالعه و وظایف مانیتورینگ در کارآزمایی بالینی است. هم چنین با چک لیست های اصلی در مانیتورینگ مطالعات برای حاضرین معرفی خواهد شد.

در بخش انتهایی کارگاه نیز بصورت یک case study، شیوه جمع آوری اطلاعات در یک تجربه واقعی مرور خواهد شد و شما یک CRF/eCRF تهیه شده را مرور خواهید کرد.

کارگروهی این روز ادامه تکمیل پروتکل توسط گروه می باشد.

دانلود اسلایدهای روز چهارم: 

چهارشنبه 1 مهر : روز مراجع قانونی

 اصول Good Clinical Practice  به عنوان استانداردی جهت طراحی، اجرا، پایش، نظارت و گزارش نویسی کارآزمایی های بالینی ( بویژه در حوزه مطالعات دارویی و تجهیزات پزشکی) وسیله ای جهت تضمین درستی و دقت داده ها، گزارش نتایج و رعایت حقوق آزمودنی ها است. آشنایی هر پژوهشگر بالینی با اصول GCP اولین قدم قبل از شروع یک پروژه بالینی است.

در روز پنجم دوره تابستانی شرکت کنندگان ابتدا با Iran GCP  آشنا می شوند بطوریکه در انتهای این جلسه می توانند فرایندهای اساسی بسیاری از قوانین جاری در سازمان غذا دارو ایران را فراگرفته، کارآزمایی هایی که نیاز به ثبت در دفتر مطالعات بالینی را دارند از سایر انواع آن تشخیص دهند و انواع مدارک لازم برای ثبت یک مطالعه به سازمان غذا و دارو را بدانند. .

در جلسه دیگری که با عنوان ثبت کارآزمایی بالینی در برنامه گنجانده شده است،  افراد شرکت کننده دلایل ثبت کارآزمایی بالینی را مرور خواهند کرد و فرایند ثبت آن در وب سایت IRCT را بطور عملی تجربه می نمایند. در این جلسه افراد می توانند بصورت آزمایشی پروتکل نهایی شده خود را در این وب سایت ثبت نمایند.

سومین موضوع مورد بحث در روز رگولاتوری، اختصاص به کمیته های اخلاق کشوری دارد که علاوه بر اصول اولیه اخلاق در پژوهش، فرایندهای ثبت پروتکل کارآزمایی های بالینی در کشور را تشریح و به سوالات شرکت کنندگان پاسخ داده می شود.

کارعملی به عنوان آخرین فعالیت در نظر گرفته شده در این روز بطور مشخص اختصاص به تهیه فرم رضایت نامه آگاهانه و ضمایم احتمالی مورد نیاز برای ارایه به کمیته اخلاق توسط پژوهشگران دارد. در این کارگروهی چک لیست اولیه برای اطمینان از پوشش محتوایی یک رضایت نامه آگاهانه در اختیار افراد قرار خواهد گرفت.

دانلود اسلایدهای روز پنجم: 

پنج شنبه 2 مهر : روز آمار و مدیریت داده ها

آخرین روز کارگاه تابستانی 93 مرکز کارآزمایی بالینی، بطور اختصاصی به آمار و مدیریت داده ها اختصاص یافته است. تجربیات کارگاه های متعدد مرکز کارآزمایی بالینی در خصوص موضوعات آمار نشان داده است که این جلسات همواره از پرطرفدارترین جلسات آموزشی برگزار شده توسط مرکز بوده است.

در این روز ابتدا بحث آموزشی با مفاهیم مهم مدیریت داده در پروژه کارآزمایی بالینی آغاز می شود. ابتدا مروری سریع در مورد اهمیت طراحی صحیح CRF انجام خواهد شد، سپس به موضوع مهم data validation ، طراحی بانک های اطلاعاتی و robustness داده ها پرداخته می شود.

در ادامه این جلسه محاسبه حجم نمونه ارایه می شود. شرکت کنندگان در این جلسه ابتدا مفاهیم پایه ای که باید مد نظر تیم پژوهش در مورد محاسبه حجم نمونه باشد را مرور می کنند سپس به محاسبه حجم نمونه برای چند طرح مطالعه شایع خواهند پرداخت. نکته قابل توجه این روز، برگزاری جلسات عملی استفاده از نرم افزار برای این محاسبات است. در پایان نیز تحلیل کارآزمایی بالینی با تاکید بر مدل های تحلیل طرح های شایع بصورت تئوری و عملی آموزش داده می شود.

آخرین جلسه این دوره نیز ارایه کامل پروتکل های تهیه شده توسط شرکت کنندگان می باشد.

دانلود اسلایدهای روز ششم: 

مرکز کارآزمایی بالینی امیدوار است که در پایان این دوره خاطره خوش حضور در یک آموزش مشارکتی، در آینده به شما در طراحی و اجرای مطالعات کارازمایی بالینی استاندارد کمک نماید.

پوستر کورس تابستانی را از این جا دانلود نمایید: 

نحوه ثبت نام:

  • موعد پایان ثبت‌نام: ساعت 14 ، يكشنبه 22 شهریور ماه 1394
  •  
  • هزینه ثبت‌نام دوره: (در هر بخش ارایه کارت شناسایی معتبر الزامی است)
  •  دانشجویان 300 هزار تومان
  •  اعضای هیات علمی یا شاغلین در مراکز تحقیقاتی دولتی 400 هزار تومان
  •  پژوهشگران بخش خصوصی 600 هزار تومان
  •  
  • نحوه پرداخت هزینه ثبت‌نام:
  • ارسال اسكن فيش واريز شده به آدرس  ctc@tums.ac.ir   تا  قبل از پايان مهلت مقرر
  •  شماره حساب: 27619004/42 حساب درآمد غير درماني دانشگاه علوم پزشكي تهران، نزد بانك ملت شعبه هجرت، كد شعبه 6340/4 ، توجه شود كه قيد كردن كد شناسه 00216 مربوط به معاونت پژوهشي ،‌ هنگام واريز مبلغ الزامي است .
 
روش های تدریس: 

سخنرانی، بحث گروهی، کار در منزل، کارعملی با نرم افزار

سخنرانان: 

گروه مدرسین مرکز کارآزمایی بالینی

محل: 

سالن سمینار مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام

خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری، شماره 415

http://crtsdl.tums.ac.ir/index.php/fa/2014-08-03-19-53-18

برای هر گونه سوال و اطلاعات با شماره تلفن های مرکز کارآزمایی بالینی تماس بگیرید یا با ارسال ایمیل به ادرس زیر سوال خود را مطرح بفرمایید

ctc@tums.aci.ir